为加强企业对《医疗器械经营质量管理规范》有效落实，强化高风险医疗器械产品的风险防控，提高医疗器械的规范管理，根据西双版纳州市场监督管理局《关于印发2019年医疗器械经营使用环节飞行监督检查工作方案的通知》（西市监发〔2019〕55号）要求，我局于11月1日-11月30日组织工作人员开展了辖区医疗器械飞行检查工作。

此次检查工作以提升企业医疗器械经营管理意识、守法诚信意识、忧患紧迫意识、主体责任意识为目的；以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查管理办法》等法律法规为依据；以辖区三类医疗器械经营企业户数为基数，按照基数比例10%随机抽取飞行检查对象。重点检查经营企业是否建立质量管理体系，并有效保持体系运行，产品进销渠道是否合法，质量管理记录、进货查验记录、出库复核记录、销售记录的执行情况，能否保证产品的可追溯性；是否严格按照许可和备案范围开展经营活动，经营场所是否与经营规模相适应，经营场所设置、设施设备、温湿度是否符合医疗器械存放要求；是否按要求对供货方及购货者资质进行审核并建立相关档案；是否对所经营产品资质的合法性进行审核，是否存在销售旧医疗设备和翻新医疗设备的行为。此次飞行检查共随机抽取8家经营企业。

检查中发现，部分企业随货通行单据项目记录不全；未配备医疗器械不合格、召回、不良事件等相关记录表；部分企业营业员健康体检表过期；部分企业向消费者开具销售凭证信息不齐全；部分企业未对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训及未建立培训档案。

针对检查中发现的问题，检查组已当场向企业通报，并要求企业对存在的问题进行整改，确保各自所经营的医疗器械合法、安全、有效。